Close
Мы на связи в WhatsApp
Telegram
WhatsApp
Mail
Клинические испытания медицинских изделий
Уважаемые заявители!
В ООО «ЭСТЕТ» проводятся клинические испытания медицинских изделий по национальным правилам и
по правилам ЕАЭС.
Работаем на основании следующих документов:

  • Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. (с поправками).
  • «Международными гармонизированными трехсторонними правилами Good Clinical Practice (Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращенно – ICH GCP (с дополнениями GCP E6 ( R2) 2016)
  • Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (с изменениями и дополнениями).
  • ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.
  • Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29)
  • Правила проведения исследований ( испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий. ( Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 №38.
  • О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК № 46 от12.02.2016)
  • О методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамказ Евразийского экономического союза ( Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 №38. №14 от 21.05.2019)
  • Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них. ( Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №2

ВНИМАНИЕ!!! Для подтверждения эффективности и безопасности медицинских изделий необходимы статьи в научных журналах и полный клинический отчет. Для своих клиентов мы заключаем договоры научно-исследовательской работы с написанием статей и отчетов.
      Главный исследователь

      Заявки принимаются

      E-mail: stom9@yandex.ru
      Телефон:
      +7(921)3105907
      Made on
      Tilda